Übersetzungen nach MDR 2017/745

Übersetzung medizinischer Dokumentationen

Was ändert sich?

Neue EU-Verordnung


Die EU-Verordnung MDR 2017/745 und ihr Einfluss auf Hersteller und Übersetzer

2020 tritt die neue EU-Verordnung MDR 2017/745 über Medizinprodukte in Kraft, die auch Auswirkungen auf die Arbeit von Übersetzungsdiensten haben wird, insbesondere mit Blick auf die Dokumentation und Übersetzungen in alle Amtssprachen der EU. Die Medical Device Regulation (europäische Medizinprodukte-Verordnung) trat offiziell bereits am 25. Mai 2017 in Kraft, am 26. Mai 2020 endet nun die zweijährige Übergangsfrist zur Umsetzung der neuen Regel.

Neue Verordnung ersetzt alte Richtlinien
Mit der EU-Verordnung MDR 2017/745 werden die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) und die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices, kurz AIMD) abgelöst. Die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro Diagnostika (IVD) bekommt mit der In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation 2017/746 (IVDR) eine eigenständige neue Verordnung. Den deutschen Text der MDR 2017/745 finden Sie unter anderem HIER.

Da die Verordnung in der ganzen EU gilt, müssen die einzelnen Mitgliedstaaten die Medical Device Regulation nicht mehr separat in nationales Recht umsetzen. Die Anpassungen und Veränderungen sind jedoch umfangreich und können sich auch auf nationale Gesetze im Medizinproduktrecht auswirken. Die neue Verordnung bezieht sich weniger auf Medikamente, sondern vor allem auf medizinische Geräte und ähnliche Produkte.

Die neuen Vorgaben sind vielfältig und umfassen unter anderem:

  • • Vorgaben zur Beschreibung des Geräts
  • • klinische Daten
  • • Vorgaben zu Dokumentation und Software
  • • neue Richtlinien zu Informationen zur Anwendung des Geräts

Ein Aspekt ist die einheitliche Benennung und Überwachung der sogenannten Benannten Stellen auf der Grundlage konkreterer und schärferer Anforderungen. Benannte Stellen (im Englischen Notified Bodies) sind staatlich benannte und überwachte Prüfstellen, beispielsweise der TÜV Süd oder der TÜV Nord. Diese werden im Auftrag von Herstellern aktiv, um die sogenannte Konformitätsbewertung von Herstellern und Produkten zu begleiten und zu kontrollieren. Hierbei handelt es sich im Idealfall um neutrale und unabhängige Organisationen, die von den einzelnen Staaten in der EU benannt werden. Diese Benannten Stellen bescheinigen Herstellern beispielsweise, dass ihre Produkte mit Blick auf Konstruktion, Sicherheit oder Funktion den Vorgaben entsprechen und vergeben auch das bekannte CE-Siegel.

Zudem wurde im Rahmen der neuen MDR-Verordnung eine Koordinierungsgruppe aus Benannten Experten aller Mitgliedstaaten geschaffen. Die EU führt außerdem ein weiteres Kontrollverfahren zur Konformitätsbewertung der Benannten Stellen für Medizinprodukte ein. Konkretisiert wurden darüber hinaus die Vorgaben zur klinischen Bewertung. Die klinische Bewertung ist eine Analyse und Bewertung klinischer Daten bei Medizinprodukten.

Weitere Veränderungen betreffen die europäische Datenbank für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika EUDAMED. Diese wird erweitert und soll teilweise auch für die Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden. Bei Software, Produkten mit Nanomaterialien und arzneimittelähnlichen Medizinprodukten gelten ebenfalls neue Regeln. Dazu kommen neue Vorgabe zur Dokumentation. Insbesondere letztere werden auch Übersetzer beschäftigen.

Definition von Medizinprodukten ausgeweitet
Die MDR-Richtlinie bezieht sich insbesondere auf medizinische Geräte, allerdings wurde die Definition von medizinischen Geräten deutlich ausgeweitet. Nun fallen unter die neuen Vorgaben auch beispielsweise Kontaktlinsen. Darüber hinaus müssen Hersteller von Medizinprodukten ihre Produkte erneut auf deren Konformität prüfen lassen. Aus diesem Grund ist die neue Regelung für viele Hersteller mit einer neuen Zertifizierung verbunden, bevor sie ihre Produkte in der ganzen EU auf den Markt bringen dürfen. Hersteller ohne gültige MDR-Zertifizierung dürfen ab Mai 2024 keine Produkte mehr neu auf den Markt bringen.

Auf viele Unternehmen in der Medizinbranche von Herstellern von medizinischen Geräten über Apotheken bis zu Mitarbeitern in der Forschung kommen bald neue Herausforderungen zu, insbesondere mit Blick auf das Qualitätsmanagement. Im Idealfall informieren sich Unternehmen rechtzeitig über alle für sie wichtigen Änderungen und haben bereits einen Zeitplan sowie ein Konzept ausgearbeitet, wie sie intern die Umstellung bewältigen wollen. Die Umstellung auf die neuen Anforderungen kann aufgrund der Komplexität im Medizinbereich sowie der umfangreichen neuen Vorgaben sehr zeitintensiv sein. Betroffene Unternehmen sollten sich zudem über den weiteren Gesetzgebungsprozess informieren und stets auf dem neuesten Stand sein.

Auswirkungen auf Übersetzerinnen und Übersetzer

Was bedeuten diese Änderungen nun für Übersetzerinnen und Übersetzer? Ohnehin stehen Übersetzer für medizinische Texte vor großen Herausforderungen, denn Gebrauchsanweisungen oder andere wichtige medizinische Texte müssen stets sehr genau und sorgfältig mit der entsprechenden Fachterminologie übersetzt werden. Schon vermeidlich kleine Fehler bei der Übersetzung medizinischer Texte können folgenschwere Konsequenzen haben. Zudem beachten Übersetzer und Texter gesetzliche Vorgaben wie das Heilmittelwerbegesetz.

Mit Blick auf die MDR-Verordung müssen in Zukunft medizinische Texte - insbesondere Gebrauchsanweisungen für medizinische Geräte - in bis zu 24 Sprachen, also alle Amtssprachen der EU, übersetzt werden. Letztendlich muss für jedes Land, in dem ein Produkt verkauft werden soll, die entsprechenden Texte in der Amtssprache vorliegen. Ist dies nicht der Fall, besteht die Gefahr, dass ein Hersteller das EG-Zertifikat nicht erhält.

Änderungen bei Beschreibungen und Labelling
Übersetzer sollten sich insbesondere mit den neuen Anforderungen an die technische Dokumentation vertraut machen, die in Anhang 2 der Medical Device Regulation zu finden sind und in Zukunft deutlich detaillierter gestaltet sein müssen. Genauer beschrieben werden müssen in Zukunft beispielsweise die vorgesehenen Anwender für ein Gerät oder die vorgesehene Anwendung. Neuerungen müssen exakter angegeben und mit einem Überblick über ähnliche Produkte verbunden werden. Zudem müssen Indikationen, also warum eine medizinische Anwendung notwendig ist, sowie mögliche Kontraindikationen genau beschrieben werden.

Auch zur Beschreibung des Aufbaus eines Geräts gibt es neue Vorgaben. Schon früher war es notwendig, Teile, Komponenten und Zusammensetzung anzugeben sowie wichtige Zeichnungen, Diagramme oder Tabellen einzureichen. Nun kommt hier unter anderem die exakter Beschreibung wesentlicher Funktionen und technischer Besonderheiten hinzu.

Übersetzung von Beschriftungen oder Katalogen
Darüber hinaus fallen auch Broschüren, Kataloge sowie Beschriftungen auf Verpackungen zu den Vorgaben, die in Zukunft bei der Vergabe einer Zertifizierung berücksichtigt werden. Gebrauchsanweisungen und Beschriftungen waren schon Teil der alten Richtlinien. Übersetzer und Texter müssen sich in Zukunft im Rahmen der MDR 2017/745 aber nochmals an genauere Vorgaben halten und diese möglichst exakt umsetzen.

Weitere Vorgagen der neuen MDR-Richtlinie sehen vor, dass Dokumentationen nun nicht mehr nur fünf Jahre, sondern zehn Jahre aufbewahrt werden müssen. Hersteller von Medizintechnik-Produkten müssen zudem eine qualifizierte Person in ihrem Unternehmen benennen, die über besonderes Fachwissen über Medizinprodukte verfügen muss. Unternehmen, die beruflich mit Medizinprodukten zu tun haben, sollten sich frühzeitig informieren. Fragen zur Zertifizierung und Inhalten der neuen Verordnung beantworten unter anderem die Benannten Stellen. Bei Fragen zur genauen Übersetzung ihrer Dokumente sollten sich Unternehmen an ein Übersetzungsbüro mit Expertise im Bereich medizinischer Übersetzung wenden.